Page 600 - Manual de Urgencias Pediatría Virgen del Rocío
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Partes 425-584 4/7/07 11:02 Página 585
INFORMACION TÉCNICA: 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: TIORFAN LACTANTES 10 mg
granulado para suspensión oral. TIORFAN NIÑOS 30 mg granulado para suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUA-
LITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre monodosis de TIORFAN LACTANTES contiene 10 mg de raceca-
dotrilo. Cada sobre monodosis de TIORFAN NIÑOS contiene 30 mg de racecadotrilo. Lista de excipientes, ver sec-
ción 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Granulado para suspensión oral. Polvo blanco con un olor característico
a albaricoque. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático complementario de
la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3 meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de
soporte habituales, cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínico. 4.2. Poso-
logía y forma de administración: TIORFAN LACTANTES Y TIORFAN NIÑOS se administra por vía oral, junto
con el tratamiento de rehidratación oral (ver sección 4.4). La dosis recomendada se determina en función del peso
corporal: 1,5 mg/kg por toma, 3 veces al día. La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de 5
días. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El tratamiento no debe pro-
longarse más de 7 días. No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses de edad. Poblaciones espe-
ciales: No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4). El gra-
nulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en el biberón, mezclándolo bien y tomándolo
inmediatamente. 4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Debi-
do a la presencia de sacarosa, TIORFAN LACTANTES YTIORFAN NIÑOS está contraindicado en casos de intole-
rancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de deficiencia de sacarasa-isomaltasa. 4.4. Adver-
tencias y precauciones especiales de empleo: La administración de TIORFAN LACTANTES YTIORFAN NIÑOS
no modifica las pautas habituales de rehidratación. Es indispensable recomendar que los niños beban abundante líqui-
do. En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito, deberá considerarse una rehi-
dratación por vía intravenosa. La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de
bacterias invasivas causantes de la diarrea o la existencia de otra enfermedad grave. Por otra parte, no se han reali-
zado estudios con racecadotrilo en la diarrea causada por antibióticos. Por lo tanto, racecadotrilo no debería adminis-
trarse en estos casos. Este producto no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. En pacientes con
diabetes, hay que tener en cuenta que cada sobre contiene 0,966 g de sacarosa. Si la cantidad de sacarosa (fuente de
glucosa y de fructosa) presente en la dosis diaria de TIORFAN LACTANTES Y TIORFAN NIÑOS supera los 5 g
al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria de azúcar. El producto no debe administrarse a lactantes menores
de 3 meses, ya que no se han realizado ensayos clínicos en esta población. El producto no debe administrarse a niños
con insuficiencia renal o hepática, cualquiera que sea la gravedad, debido a la falta de información en este grupo de
pacientes. A causa de una posible reducción en la biodisponibilidad, el producto no debe administrarse en caso de
vómitos prolongados o incontrolados. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos en humanos. En humanos, el trata-
miento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo. 4.6.
Embarazo y lactancia: Embarazo: El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres embarazadas. Los estu-
dios de reproducción no muestran ningún efecto tóxico en las especies estudiadas (ratas y conejos). Sin embargo,
en ausencia de estudios clínicos específicos, TIORFAN no debe administrarse a mujeres embarazadas. Lactancia:
El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia. Debido a la falta de datos sobre el
paso de TIORFAN a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia. 4.7. Efectos
sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede. Los estudios realizados en adultos sobre los
parámetros de vigilancia, no pusieron de manifiesto una influencia del racecadotrilo. 4.8. Reacciones adversas: Niños:
Las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos llevados a cabo con 231 lactantes y niños incluían princi-
palmente vómitos (5,2%) y fiebre (2,2%). Estas reacciones adversas se corresponden con las manifestaciones usua-
les de la diarrea aguda. Raramente se han descrito hipopotasemia, íleo y broncospasmo. Adultos: Las reacciones adver-
sas descritas en los ensayos clínicos llevados a cabo con 2001 pacientes adultos incluían principalmente cefaleas
(2,1%), náuseas (2%), estreñimiento (1,6%), vértigos/mareos (1,1%), hinchazón abdominal (1%), dolor abdominal
(0,6%), anorexia (0,5%), sed (0,3%) y fiebre (0,2%). Experiencia post-comercialización en niños: Se han descrito
casos de erupciones cutáneas en informes aislados de farmacovigilancia. 4.9. Sobredosis: No se han descrito casos
de sobredosis. Se han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a 20 veces la
dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de
excipientes: Sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30% y aroma De albaricoque. 6.2. Incom-
patibilidades: No procede. 6.3. Período de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: No se
precisan condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Sobres termosellados
constituidos por un complejo de papel/aluminio/polietileno. Envases con 10, 16, 20, 30, 50 y 100 sobres. No todos
los formatos se comercializarán en España. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Ninguna especial. 6.7. Pre-
sentaciones y PVP (IVA): Tiorfan lactantes 10 mg, granulado para suspensión oral, 30 sobres; 9,57 €. Tiorfan
niños 30 mg, granulado para suspensión oral, 30 sobres; 9,76 €. 7. TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN: BIOPROJET-FERRER, S. L. Gran Vía Carlos III, 94. (08028) - BARCELONA(Spain).
Tel.: +(34) 93 600 37 00. Fax: +(34) 93 330 48 96. 8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZA-
CIÓN: Tiorfan lactantes 10 MG, 64.816. Tiorfan Niños 30 mg, 64.809 9. FECHA DE LA PRIMERAAUTORI-
ZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN: Junio de 2002. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL
TEXTO. Abril de 2005. Financiado por el SNS. Aportación normal. Ficha Técnica completa a su disposición.
LABORATORIO COMERCIALIZADOR: Ferrer Internacional S.A. Avda. Diagonal, 549 5ª Planta. 08029 BAR-
CELONA (España). Tel.: +(34) 93 600 37 00. Fax: +(34) 93 330 48 96.
INFORMACION TÉCNICA: 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: TIORFAN LACTANTES 10 mg
granulado para suspensión oral. TIORFAN NIÑOS 30 mg granulado para suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUA-
LITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre monodosis de TIORFAN LACTANTES contiene 10 mg de raceca-
dotrilo. Cada sobre monodosis de TIORFAN NIÑOS contiene 30 mg de racecadotrilo. Lista de excipientes, ver sec-
ción 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Granulado para suspensión oral. Polvo blanco con un olor característico
a albaricoque. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático complementario de
la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3 meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de
soporte habituales, cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínico. 4.2. Poso-
logía y forma de administración: TIORFAN LACTANTES Y TIORFAN NIÑOS se administra por vía oral, junto
con el tratamiento de rehidratación oral (ver sección 4.4). La dosis recomendada se determina en función del peso
corporal: 1,5 mg/kg por toma, 3 veces al día. La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de 5
días. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El tratamiento no debe pro-
longarse más de 7 días. No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses de edad. Poblaciones espe-
ciales: No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4). El gra-
nulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en el biberón, mezclándolo bien y tomándolo
inmediatamente. 4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Debi-
do a la presencia de sacarosa, TIORFAN LACTANTES YTIORFAN NIÑOS está contraindicado en casos de intole-
rancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de deficiencia de sacarasa-isomaltasa. 4.4. Adver-
tencias y precauciones especiales de empleo: La administración de TIORFAN LACTANTES YTIORFAN NIÑOS
no modifica las pautas habituales de rehidratación. Es indispensable recomendar que los niños beban abundante líqui-
do. En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito, deberá considerarse una rehi-
dratación por vía intravenosa. La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de
bacterias invasivas causantes de la diarrea o la existencia de otra enfermedad grave. Por otra parte, no se han reali-
zado estudios con racecadotrilo en la diarrea causada por antibióticos. Por lo tanto, racecadotrilo no debería adminis-
trarse en estos casos. Este producto no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. En pacientes con
diabetes, hay que tener en cuenta que cada sobre contiene 0,966 g de sacarosa. Si la cantidad de sacarosa (fuente de
glucosa y de fructosa) presente en la dosis diaria de TIORFAN LACTANTES Y TIORFAN NIÑOS supera los 5 g
al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria de azúcar. El producto no debe administrarse a lactantes menores
de 3 meses, ya que no se han realizado ensayos clínicos en esta población. El producto no debe administrarse a niños
con insuficiencia renal o hepática, cualquiera que sea la gravedad, debido a la falta de información en este grupo de
pacientes. A causa de una posible reducción en la biodisponibilidad, el producto no debe administrarse en caso de
vómitos prolongados o incontrolados. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos en humanos. En humanos, el trata-
miento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo. 4.6.
Embarazo y lactancia: Embarazo: El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres embarazadas. Los estu-
dios de reproducción no muestran ningún efecto tóxico en las especies estudiadas (ratas y conejos). Sin embargo,
en ausencia de estudios clínicos específicos, TIORFAN no debe administrarse a mujeres embarazadas. Lactancia:
El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia. Debido a la falta de datos sobre el
paso de TIORFAN a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia. 4.7. Efectos
sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede. Los estudios realizados en adultos sobre los
parámetros de vigilancia, no pusieron de manifiesto una influencia del racecadotrilo. 4.8. Reacciones adversas: Niños:
Las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos llevados a cabo con 231 lactantes y niños incluían princi-
palmente vómitos (5,2%) y fiebre (2,2%). Estas reacciones adversas se corresponden con las manifestaciones usua-
les de la diarrea aguda. Raramente se han descrito hipopotasemia, íleo y broncospasmo. Adultos: Las reacciones adver-
sas descritas en los ensayos clínicos llevados a cabo con 2001 pacientes adultos incluían principalmente cefaleas
(2,1%), náuseas (2%), estreñimiento (1,6%), vértigos/mareos (1,1%), hinchazón abdominal (1%), dolor abdominal
(0,6%), anorexia (0,5%), sed (0,3%) y fiebre (0,2%). Experiencia post-comercialización en niños: Se han descrito
casos de erupciones cutáneas en informes aislados de farmacovigilancia. 4.9. Sobredosis: No se han descrito casos
de sobredosis. Se han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a 20 veces la
dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de
excipientes: Sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30% y aroma De albaricoque. 6.2. Incom-
patibilidades: No procede. 6.3. Período de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: No se
precisan condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Sobres termosellados
constituidos por un complejo de papel/aluminio/polietileno. Envases con 10, 16, 20, 30, 50 y 100 sobres. No todos
los formatos se comercializarán en España. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Ninguna especial. 6.7. Pre-
sentaciones y PVP (IVA): Tiorfan lactantes 10 mg, granulado para suspensión oral, 30 sobres; 9,57 €. Tiorfan
niños 30 mg, granulado para suspensión oral, 30 sobres; 9,76 €. 7. TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN: BIOPROJET-FERRER, S. L. Gran Vía Carlos III, 94. (08028) - BARCELONA(Spain).
Tel.: +(34) 93 600 37 00. Fax: +(34) 93 330 48 96. 8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZA-
CIÓN: Tiorfan lactantes 10 MG, 64.816. Tiorfan Niños 30 mg, 64.809 9. FECHA DE LA PRIMERAAUTORI-
ZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN: Junio de 2002. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL
TEXTO. Abril de 2005. Financiado por el SNS. Aportación normal. Ficha Técnica completa a su disposición.
LABORATORIO COMERCIALIZADOR: Ferrer Internacional S.A. Avda. Diagonal, 549 5ª Planta. 08029 BAR-
CELONA (España). Tel.: +(34) 93 600 37 00. Fax: +(34) 93 330 48 96.
